वैश्विक विनियामक मानक अनुपालन

वैश्विक अनुपालन वक्तव्य: बोटुलिनम टॉक्सिन और डर्मल फिलर्स के अंतर्राष्ट्रीय वितरण के लिए व्यापक विनियामक अनुरूपता

यह दस्तावेज़ बोटुलिनम टॉक्सिन-आधारित उत्पादों (जिसे आगे "बोटॉक्स" कहा जाएगा) और डर्मल फिलर्स के अंतर्राष्ट्रीय वितरण, विपणन, आयात और व्यावसायिक-उपयोग-केवल प्रशासन के संबंध में कानूनी, विनियामक और परिचालन आश्वासन के लिए एक व्यापक और निश्चित अनुपालन कथन के रूप में कार्य करता है। यह स्थानीय और सुपरनैशनल कानूनी ढाँचों, विनियामक अनुमोदनों, लेबलिंग जनादेशों, वितरक दायित्वों और हर ज्ञात वाणिज्यिक क्षेत्र में व्यवसायी सीमाओं के प्रति हमारे पालन को रेखांकित करता है, जिसमें यूरोपीय संघ, यूनाइटेड किंगडम, संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा, ऑस्ट्रेलिया, एशिया-प्रशांत राष्ट्र, मध्य पूर्व और उत्तरी अफ्रीका (एमईएनए) क्षेत्र, उप-सहारा अफ्रीका और सभी संबंधित अपतटीय क्षेत्राधिकार के सभी सदस्य राज्य शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं।

I. यूरोपीय संघ (ईयू)

यूरोपीय आर्थिक क्षेत्र (ईईए) में वितरित सभी उत्पाद, जिसमें सभी ईयू सदस्य राज्य, ईएफटीए राष्ट्र (आइसलैंड, लिकटेंस्टीन, नॉर्वे) और कई मामलों में आपसी मान्यता समझौतों के माध्यम से स्विट्जरलैंड शामिल हैं, को चिकित्सा उपकरणों के लिए विनियमन (ईयू) 2017/745 (एमडीआर) और औषधीय उत्पादों के लिए निर्देश 2001/83/ईसी के अनुसार वर्गीकृत, पंजीकृत और लेबल किया जाएगा। डर्मल फिलर्स एमडीआर अनुलग्नक VIII के तहत परिभाषित श्रेणी III चिकित्सा उपकरण हैं और एमडीआर के अनुच्छेद 36 के तहत नामित अधिसूचित निकाय द्वारा किए गए कठोर अनुरूपता मूल्यांकन प्रक्रियाओं के अधीन हैं। ऐसे सभी उपकरणों पर सीई मार्किंग होती है जो संबंधित अधिसूचित निकाय को चार अंकों के पहचान कोड द्वारा संदर्भित करती है

बोटुलिनम टॉक्सिन उत्पाद औषधीय उत्पाद ढांचे के तहत पंजीकृत हैं और उनके पास या तो केंद्रीकृत ईएमए प्रक्रिया के माध्यम से वैध विपणन प्राधिकरण (एमए) होना चाहिए या निर्देश 6/2001/ईसी के अनुच्छेद 83 के अनुसार व्यक्तिगत यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों द्वारा प्रदान किया गया राष्ट्रीय प्राधिकरण होना चाहिए। इन प्राधिकरणों में पूर्ण फार्माकोविजिलेंस और जोखिम प्रबंधन दायित्व शामिल हैं। उत्पादों को राष्ट्रीय प्रिस्क्रिप्शन-ओनली मेडिसिन (पीओएम) कानूनों के अनुसार वितरित किया जाता है, जैसा कि निर्देश से स्थानांतरित किया गया है और प्रत्येक देश में प्रासंगिक औषधीय शेड्यूलिंग के तहत नियंत्रित किया जाता है। ईएमए के उत्पाद विशेषताओं का सारांश (एसएमपीसी) प्रत्येक बाजार में स्थानीय भाषा(ओं) में, फर्जी दवा निर्देश (निर्देश 2/2011/ईयू) के तहत 62डी बारकोड सिस्टम के माध्यम से उचित बैच-स्तरीय ट्रेसेबिलिटी के साथ आपूर्ति की जाती है।

सभी उपकरणों और दवाओं की लेबलिंग में प्रत्येक क्षेत्राधिकार की आधिकारिक भाषा में पूर्ण अनुवाद शामिल है, और उपयोग के लिए सभी निर्देश, बाहरी पैकेजिंग, और रोगी सूचना पत्रक (पीआईएल) एमडीआर के अनुलग्नक I, अध्याय III और निर्देश 2001/83/ईसी के अनुलग्नक I का अनुपालन करते हैं। सभी यूरोपीय संघ-वितरित उत्पादों का प्रबंधन यूरोपीय संघ के अधिकृत प्रतिनिधि द्वारा किया जाता है, जिसका नाम और संपर्क विवरण एमडीआर अनुच्छेद 11 के अनुसार पैकेजिंग पर दिखाई देता है।

मार्केटिंग, विज्ञापन और प्रचार संबंधी गतिविधियाँ निर्देश 2001/83/EC, अनुच्छेद 86 से 100 द्वारा नियंत्रित होती हैं, जो केवल प्रिस्क्रिप्शन वाली दवाओं के सीधे-से-उपभोक्ता विज्ञापन को सख्ती से प्रतिबंधित करती हैं। सभी प्रचार गतिविधियाँ केवल प्रिस्क्रिप्शन विशेषाधिकार वाले स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों पर निर्देशित होती हैं, और किसी भी ऑनलाइन, ऑफ़लाइन या सोशल मीडिया विज्ञापन में इन विनियमों के उल्लंघन में ब्रांड नाम या उपचार के दावे शामिल नहीं होते हैं। हमारी कंपनी EFPIA कोड के अनुरूप प्रचार नैतिकता का एक आंतरिक कोड बनाए रखती है।

II. यूनाइटेड किंगडम (यू.के.)

ब्रेक्सिट के बाद यूनाइटेड किंगडम में वितरित किए जाने वाले सभी बोटॉक्स और डर्मल फिलर उत्पादों को मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन 2002 (यूके एमडीआर 2002) के तहत विनियमित किया जाता है, जिसे यूरोपीय संघ से यूके के प्रस्थान को दर्शाने के लिए संशोधित किया गया है, और ह्यूमन मेडिसिन रेगुलेशन 2012। उपकरणों को वर्तमान में सीई मार्क रखने की अनुमति है, हालांकि भविष्य में अनुपालन के लिए यूकेसीए मार्किंग की आवश्यकता होगी। उत्पादों को एमएचआरए के साथ पंजीकृत होना चाहिए, और संक्रमण के बाद के दिशा-निर्देशों के अनुसार सभी विदेशी निर्माताओं के लिए यूके जिम्मेदार व्यक्ति (यूकेआरपी) को नामित किया जाना चाहिए।

बोटुलिनम टॉक्सिन सहित औषधीय उत्पादों को केवल प्रिस्क्रिप्शन वाली दवाओं (POM) के रूप में वर्गीकृत किया जाता है और इसके साथ MHRA द्वारा दी गई मार्केटिंग ऑथराइजेशन (MA) होनी चाहिए। उत्पाद वितरण GDP (गुड डिस्ट्रीब्यूशन प्रैक्टिस) मानकों का पालन करता है और MHRA के निरीक्षण ढांचे के तहत इसकी निगरानी की जाती है। सभी थोक विक्रेताओं के पास वैध WDA(H) लाइसेंस है। प्रत्येक उत्पाद के साथ रोगी सूचना पत्रक (PIL) और अंग्रेजी में पैकेजिंग होनी चाहिए। लेबलिंग आवश्यकताओं में दवा का नाम, ताकत, खुराक का रूप, बैच नंबर और UKRP संपर्क जानकारी शामिल है।

मानव औषधि विनियमन 2012, भाग 14 के तहत केवल प्रिस्क्रिप्शन वाली दवाओं का सीधे उपभोक्ता को विज्ञापन देना प्रतिबंधित है। विज्ञापन मानक प्राधिकरण (ASA) और विज्ञापन अभ्यास समिति (CAP) आगे की निगरानी प्रदान करते हैं। प्रचार केवल लाइसेंस प्राप्त पेशेवरों के लिए निर्देशित हैं। बोटुलिनम टॉक्सिन और कॉस्मेटिक फिलर्स (बच्चे) अधिनियम 2021 18 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों में कॉस्मेटिक उद्देश्यों के लिए प्रशासन को प्रतिबंधित करता है।

III. संयुक्त राज्य अमेरिका (यूएसए)

सभी बोटुलिनम टॉक्सिन उत्पादों को केवल प्रिस्क्रिप्शन-ओनली जैविक दवाओं के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, जिन्हें यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफ.डी.ए.) द्वारा विनियमित किया जाता है। वे बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (बी.एल.ए.) के अधीन हैं और उन्हें 21 सी.एफ.आर. भाग 600 के तहत एफ.डी.ए. के वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सी.जी.एम.पी.) के अनुरूप सुविधाओं में निर्मित किया जाना चाहिए। डर्मल फिलर्स आमतौर पर क्लास III चिकित्सा उपकरण होते हैं जिन्हें प्रीमार्केट अप्रूवल (पी.एम.ए.) मार्ग के माध्यम से अनुमोदित किया जाता है या वर्गीकरण के आधार पर 510(के) प्रक्रियाओं के माध्यम से मंजूरी दी जाती है। लेबलिंग और पैकेजिंग 21 सी.एफ.आर. भाग 801, 812 और 820 का पालन करती है, जिसमें यूनिक डिवाइस आइडेंटिफ़ायर (यू.डी.आई.) और उचित "आर.एक्स. ओनली" पदनाम की नियुक्ति शामिल है।

उपभोक्ताओं को प्रिस्क्रिप्शन उत्पादों का विपणन 21 USC 352(n) और 21 CFR 202.1 के तहत प्रतिबंधित और विनियमित है। सभी विज्ञापन निष्पक्ष, संतुलित होने चाहिए और उनमें जोखिम संबंधी जानकारी शामिल होनी चाहिए। अस्वीकृत (ऑफ-लेबल) प्रचार सख्त वर्जित है। केवल लाइसेंस प्राप्त चिकित्सक ही उत्पादों को लिख और प्रशासित कर सकते हैं। सभी वितरण संस्थाओं को FDA के साथ पंजीकृत होना आवश्यक है और पूर्ण पता लगाने के लिए ड्रग सप्लाई चेन सिक्योरिटी एक्ट (DSCSA) का अनुपालन करना चाहिए।

IV. कनाडा

स्वास्थ्य कनाडा के अनुसार सभी बोटुलिनम टॉक्सिन उत्पादों को खाद्य एवं औषधि अधिनियम के तहत एक औषधि पहचान संख्या (DIN) दी जानी चाहिए। डर्मल फिलर्स को क्लास III चिकित्सा उपकरणों के रूप में वर्गीकृत किया जाता है और उन्हें मेडिकल डिवाइस एक्टिव लाइसेंस लिस्टिंग (MDALL) में सूचीबद्ध किया जाना चाहिए। सभी आयातकों और वितरकों के पास वैध औषधि स्थापना लाइसेंस (DEL) या चिकित्सा उपकरण स्थापना लाइसेंस (MDEL) होना चाहिए।

उपभोक्ता पैकेजिंग और लेबलिंग अधिनियम और संबंधित विनियमों के अनुसार लेबलिंग द्विभाषी (अंग्रेजी और फ्रेंच) होनी चाहिए। रोगी सुरक्षा जानकारी, लॉट ट्रैकिंग और निर्माता/प्रायोजक जानकारी मौजूद होनी चाहिए। जनता के लिए प्रिस्क्रिप्शन दवाओं का विज्ञापन केवल नाम-अनुस्मारक विज्ञापनों या रोग-जागरूकता अभियानों तक सीमित है; उपभोक्ता विज्ञापन में किसी भी उत्पाद के दावे या छवि की अनुमति नहीं है। लाइसेंसिंग बोर्ड और नियामक निरीक्षण निकायों द्वारा केवल व्यावसायिक उपयोग की स्थिति लागू की जाती है।

वी. ऑस्ट्रेलिया

उत्पादों को चिकित्सीय सामान अधिनियम 1989 के तहत चिकित्सीय सामान प्रशासन (TGA) द्वारा विनियमित किया जाता है और उन्हें ऑस्ट्रेलियाई चिकित्सीय सामान रजिस्टर (ARTG) में सूचीबद्ध किया जाना चाहिए। बोटुलिनम टॉक्सिन को अनुसूची 4 के अनुसार केवल प्रिस्क्रिप्शन वाली दवा के रूप में वर्गीकृत किया गया है। डर्मल फिलर्स को क्लास III चिकित्सा उपकरणों के रूप में माना जाता है। सभी आयातक ARTG प्रायोजक हैं और बाजार के बाद निगरानी के लिए जिम्मेदार हैं।

अंग्रेजी भाषा में लेबलिंग, बैच ट्रैकिंग, ARTG नंबर और चिकित्सीय सामान ऑर्डर (TGO 91/92) के अनुरूपता आवश्यक है। केवल प्रिस्क्रिप्शन वाली दवाओं का विज्ञापन प्रतिबंधित है। लिडोकेन जैसे एनेस्थेटिक एजेंट युक्त फिलर्स दोहरे शेड्यूलिंग नियंत्रण के अधीन हैं। प्रशासन पंजीकृत चिकित्सा पेशेवरों तक ही सीमित है। सूचित सहमति प्रोटोकॉल और नैदानिक ​​दस्तावेज़ीकरण का पालन करने की अपेक्षा की जाती है।

VI. एशिया-प्रशांत और MENA

चीन (एनएमपीए), जापान (पीएमडीए), दक्षिण कोरिया (एमएफडीएस) और भारत (सीडीएससीओ) में से प्रत्येक को स्थानीय उत्पाद पंजीकरण, स्थानीय भाषा में लेबलिंग, कानूनी या स्थानीय अधिकृत प्रतिनिधियों की नियुक्ति और प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग सहित सख्त पोस्ट-मार्केट अनुपालन की आवश्यकता होती है। इसी तरह, मध्य पूर्वी बाजारों (जैसे, यूएई एमओएचएपी, सऊदी एसएफडीए) में द्विभाषी अरबी-अंग्रेजी लेबलिंग, पंजीकरण प्रमाणपत्र, आयात लाइसेंस की आवश्यकता होती है और केवल लाइसेंस प्राप्त संस्थाओं के माध्यम से वितरण की अनुमति होती है। इन सभी बाजारों में पीओएम का विज्ञापन निषिद्ध या अत्यधिक प्रतिबंधित है।

VII. अफ्रीका

दक्षिण अफ्रीका (SAHPRA) और नाइजीरिया (NAFDAC) में बोटॉक्स और फिलर्स के स्थानीय पंजीकरण, अंग्रेजी भाषा में लेबलिंग और फार्माकोविजिलेंस और मैटेरियोविजिलेंस सिस्टम के अनुपालन की आवश्यकता होती है। अनुसूची 4 की दवाएँ केवल डॉक्टर के पर्चे पर ही दी जानी चाहिए। आयात और वितरण लाइसेंस अनिवार्य हैं।

VIII. अतिरिक्त प्रावधान और नियामक सुरक्षा

1. उत्पाद भंडारण और परिवहनसभी उत्पाद, विशेष रूप से तापमान-संवेदनशील फॉर्मूलेशन जैसे बोटुलिनम टॉक्सिन, मान्य कोल्ड चेन लॉजिस्टिक्स प्रोटोकॉल का उपयोग करके संग्रहीत और परिवहन किए जाते हैं। प्रत्येक शिपमेंट में निर्माता द्वारा अनुशंसित स्थितियों (आमतौर पर 2-8 डिग्री सेल्सियस) पर निरंतर भंडारण को सत्यापित करने के लिए तापमान-निगरानी उपकरण शामिल हैं। फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए अच्छे वितरण अभ्यास (जीडीपी) पर डब्ल्यूएचओ के दिशानिर्देशों का अनुपालन बनाए रखा जाता है, और वाहकों का नियमित रूप से ऑडिट किया जाता है।

2. बैच रिकॉर्ड प्रतिधारण और रिकॉल प्रक्रियाएं: कंपनी वितरण के बाद कम से कम 10 वर्षों तक बैच-स्तरीय ट्रेसेबिलिटी बनाए रखती है। विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए), बाँझपन रिपोर्ट और पैकेजिंग गुणवत्ता जाँच सहित पूर्ण दस्तावेज़ सुरक्षित रूप से संग्रहीत किए जाते हैं और अनुरोध करने पर अधिकारियों को उपलब्ध कराए जाते हैं। एक औपचारिक उत्पाद रिकॉल प्रोटोकॉल लागू है और गैर-अनुरूप उत्पादों की प्रभावी वापसी सुनिश्चित करने के लिए वार्षिक सत्यापन परीक्षण के अधीन है।

3. प्रतिकूल घटना और शिकायत रिपोर्टिंग: सभी क्षेत्र एक केंद्रीकृत फार्माकोविजिलेंस प्रणाली के तहत काम करते हैं जो राष्ट्रीय सक्षम अधिकारियों को प्रतिकूल घटनाओं को एकत्रित, विश्लेषण और रिपोर्ट करता है। इसमें यूड्राविजिलेंस (ईयू), मेडवॉच (यूएसए), मेडइफेक्ट (कनाडा) और विजीबेस (वैश्विक डब्ल्यूएचओ सिस्टम) जैसे डेटाबेस में भागीदारी शामिल है। ग्राहक शिकायतों को 24 घंटे के भीतर प्राथमिकता दी जाती है और आईएसओ 13485:2016 प्रोटोकॉल के अनुसार जांच की जाती है।

4. नैदानिक ​​प्रशिक्षण और उपयोग प्रोटोकॉल: हम लाइसेंस प्राप्त पेशेवरों को विशेष रूप से प्रमाणित प्रशिक्षण कार्यक्रम प्रदान करते हैं। प्रशिक्षण सामग्री में एनाटॉमिकल मॉड्यूल, इंजेक्शन तकनीक, प्रतिकूल प्रभावों (जैसे, एनाफिलैक्सिस, संवहनी अवरोध) के लिए आपातकालीन प्रोटोकॉल और contraindication स्क्रीनिंग चेकलिस्ट शामिल हैं। प्रशिक्षण पूरा होने के रिकॉर्ड बनाए रखे जाते हैं और समय-समय पर उनका ऑडिट किया जाता है।

5. साइबर सुरक्षा और डेटा गोपनीयता अनुपालनउत्पाद वितरण और समर्थन के दौरान एकत्र की गई सभी ग्राहक जानकारी GDPR (EU), HIPAA (USA), PIPEDA (कनाडा) और अन्य क्षेत्रीय डेटा सुरक्षा कानूनों के अनुपालन में संग्रहीत की जाती है। इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड एन्क्रिप्ट किए जाते हैं और ISO/IEC 27001-अनुपालन सुरक्षा ढांचे का उपयोग करके अनधिकृत पहुँच से सुरक्षित किए जाते हैं।

6. पैकेजिंग अखंडता और जालसाजी विरोधी उपाय: सभी पैकेजिंग में सीरियलाइज़्ड बारकोड, छेड़छाड़-रोधी सील और होलोग्राफिक प्रमाणीकरण लेबल शामिल हैं। क्यूआर कोड सीधे निर्माता द्वारा जारी बैच सत्यापन डेटाबेस से जुड़ते हैं। उच्च जोखिम वाले क्षेत्रों के लिए, वैकल्पिक जालसाजी-रोधी तकनीकें जैसे कि एनएफसी चिप्स या एसएमएस-सत्यापन स्क्रैच पैनल जोड़े जा सकते हैं।

7. पर्यावरण और स्थिरता अभ्यास: हम यह सुनिश्चित करके पारिस्थितिक प्रभाव को कम करते हैं कि सभी पैकेजिंग सामग्री पुनर्चक्रण योग्य हैं और क्षेत्रीय विस्तारित निर्माता जिम्मेदारी (EPR) योजनाओं का अनुपालन करती हैं। जब संभव हो तो कोल्ड चेन पैकेजिंग पुन: प्रयोज्य या बायोडिग्रेडेबल सामग्रियों से बनाई जाती है। निपटान निर्देश बायोएक्टिव यौगिकों के लिए राष्ट्रीय खतरनाक अपशिष्ट विनियमों का पालन करते हैं।

8. कर्मचारी और ठेकेदार अनुपालन प्रशिक्षणसभी आंतरिक कर्मचारी और बाहरी ठेकेदार वार्षिक अनुपालन प्रशिक्षण से गुजरते हैं जिसमें वैश्विक विनियामक आवश्यकताओं, नैतिक बिक्री प्रथाओं और क्षेत्र-विशिष्ट उत्पाद हैंडलिंग कानूनों पर अपडेट शामिल हैं। पूर्णता प्रमाणपत्र एचआर अनुपालन फाइलों में रखे जाते हैं।

9. अंतर्राष्ट्रीय मानक प्रमाणन: हमारी सुविधाएँ और प्रक्रियाएँ ISO 13485 (मेडिकल डिवाइस - गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली), ISO 9001 (गुणवत्ता प्रबंधन) और ISO 14001 (पर्यावरण प्रबंधन) के लिए प्रमाणित हैं। निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए नियमित रूप से तीसरे पक्ष द्वारा ऑडिट किए जाते हैं।

10. नैतिक व्यावसायिक व्यवहार और भ्रष्टाचार विरोधी नीतिकंपनी की रिश्वतखोरी और भ्रष्टाचार के प्रति शून्य-सहिष्णुता की नीति है। विनियामकों, स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों और वितरकों के साथ सभी बातचीत अमेरिकी विदेशी भ्रष्ट आचरण अधिनियम (एफसीपीए), यूके रिश्वत अधिनियम 2010 और दुनिया भर में इसी तरह के कानून का अनुपालन करती है।

⚠️ व्यावसायिक उपयोग अस्वीकरण

हमारी कंपनी द्वारा आपूर्ति किए जाने वाले सभी बोटुलिनम टॉक्सिन उत्पाद और त्वचीय भराव का उद्देश्य है लाइसेंस प्राप्त स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों द्वारा व्यावसायिक उपयोग के लिए सख्ती से और विशेष रूप सेये उत्पाद हैं नहीं उपभोक्ताओं को बिक्री हेतु उपलब्ध, व्यक्तियोंया, अनधिकृत संस्थाएंइन्हें क्षेत्रीय चिकित्सा मानकों, नैतिक अभ्यास दिशानिर्देशों और स्थानीय स्वास्थ्य प्राधिकरण नियमों के अनुपालन में प्रशिक्षित पेशेवरों द्वारा निर्धारित, संभाला और प्रशासित किया जाना चाहिए।

इन उत्पादों का कोई भी दुरुपयोग, ऑफ-लेबल उपयोग, पुनर्विक्रय, पुनर्वितरण या अनधिकृत अनुप्रयोग सख्त वर्जित है। हम आवश्यक क्रेडेंशियल या विनियामक अनुमोदन प्रदर्शित करने में विफल रहने वाली किसी भी इकाई को आपूर्ति या वितरण से इनकार करने का अधिकार सुरक्षित रखते हैं।